Forskningsprosjekt


En dobbelblindet studie av langtidseffekt og sikkerhet av MK-8931 hos personer med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom (Prodromal AD)

Vitenskapelig tittel:

A Parallel-Group, Double-Blind, Long Term Safety and Efficacy Trial of MK-8931 (SCH 900931) in Subjects with Amnestic Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer’s Disease (Prodromal AD)



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av MK-8931 ved langtidsbehandling hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom. Videre skal det i prosjektet sammenlignes effekt av 30 måneders behandling med MK-8931 mot 24 måneders placebobehandling fulgt av 6 måneders behandling med MK-8931. Alzheimer sykdom er karakterisert av et gradvis og irreversibelt tap av kognitiv funksjon og er den vanligste årsaken til demens i verden. Dagens medikamentelle behandling har begrenset symptomatisk effekt. Det er av denne grunn et behov for nye medikamenter til denne pasientgruppen. MK-8931 kan ha en hemmende effekt på BACE1, et enzym i klassen av beta-sekretaser som potensielt kan påvirke molekylære forandringer assosiert med utvikling av Alzheimers sykdom. Dette er en internasjonal studie der totalt 945 pasienter er planlagt inkludert, 12 av disse fra Norge. Deltakere, personer med tidlig Alzheimers sykdom, er planlagt rekruttert fra en pågående dobbeltblindet og placebokontrollert studie, der effekt og sikkerhet av MK-8931 i doseringer av 12 og 40 mg over 104 uker undersøkes. Omsøkte studie er dermed en forlengelsesstudie. Primært effektmål er knyttet til endepunkter målt ved 30 måneder, men deltakere tilbys behandling med MK-8931 inntil studien avsluttes (kan være i inntil fem år). Alle pasientene vil få aktiv behandling med enten 12 eller 40 mg MK-8931, tilsvarende den dosering de har fått i pågående studie. Pasienter som har fått placebo vil få 40 mg MK-8931. Deltakere skal møte til studiebesøk ved uke 2,4, 8, 13 og 26 uker, deretter hvert halvår. Av opplysninger skal sykehistorie og medikamentbruk inngå samt opplysninger utledet av klinisk undersøkelse inkludert registrering av vitale tegn og nevrologisk undersøkelse, vekt og EKG gjennomført ved hvert studiebesøk. Videre skal opplysninger fra eventuelle hud- og MR inngå. Spørreskjemaer, tester og intervjuer skal benyttes for vurdering av kognitiv funksjon hos pasientene, og skal gjennomføres hvert halvår. Primært endepunkt er sikkerhet og effekt av MK-8931 ved 30 måneder. Eksplorative endepunkter er progresjon av sykdom, fungering og helseøkonomi. Opplysninger skal utføres til USA. Videre skal biologisk materiale utføres til USA for analyse.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/99 EudraCT-nummer: 2015-002134-49 Prosjektstart: 01.04.2016 Prosjektslutt: 01.04.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Tormod Fladby
Forskningsansvarlig(e):  MSD (Norge) AS
Helse Stavanger HF, SUS
Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Behandlet i REK
DatoREK
11.02.2016 REK sør-øst
28.04.2016 REK sør-øst
09.06.2016 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst
14.09.2017 REK sør-øst
30.11.2017 REK sør-øst
13.02.2018 REK sør-øst