Forskningsprosjekt


FIDELIO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling på progresjon av nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom

Vitenskapelig tittel:

FIDELIO-DKD 16244: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease.



Prosjektbeskrivelse:
Diabetisk nyresykdom (DN) er den mest vanlige årsak til terminal nyresykdom i den vestlige verden og er forbundet med blant annet økt mengde protein i urinen. Antall av pasienter med type 2 diabetes (T2D) og dermed pasienter med DN er sterk stigende. Progresjonen av DN er dessuten assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og død. Aldosteron er et hormon som har skadelig effekt på blant annet hjerte og nyrer og er forbundet med utviklingen av DN og hjertekarsykdommer. Finerenon er en minerakortikoidreseptorantagonist som blokkerer skadelige effekter av aldosteron og har i tidligere studier vist at redusere mengden av protein i urinen hos disse pasienter. Denne studien skal vise om finerenon sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling kan redusere progresjonen av DN hos pasienter med T2D og klinisk diagnose av DN. Studien er randomisert, dobbeltblindet og hendelsesdrevet. Pasienter randomiseres til enten finerenon eller placebo.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/1619 EudraCT-nummer: 2015-000990-11 Prosjektstart: 01.10.2015 Prosjektslutt: 25.05.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Trine Elisabeth Finnes
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Sykehuset Innlandet HF
St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
Skedsmo Medisinske Senter
Helse Møre og Romsdal HF
Spesialistsenteret Pilestredet Park
Heiaklinikken
M3 Helse
Helse Nord-Trøndelag HF
Sørlandet sykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er Bayer AS. Økonomisk avtale mellom institusjon og sponsor er ikke endelig ennå og ettersendes når denne er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.09.2015 REK sør-øst
21.01.2016 REK sør-øst
17.03.2016 REK sør-øst
28.04.2016 REK sør-øst
18.08.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst
16.02.2017 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst
24.08.2017 REK sør-øst
30.11.2017 REK sør-øst
15.02.2018 REK sør-øst
07.06.2018 REK sør-øst
07.06.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst