Forskningsprosjekt


En åpen, randomisert fase III-studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av MPDL3280A anti-PD-L1 antistoff vs. kjemoterapi i pasienter med lokal avansert eller metastatisk urinblærekreft som har sviktet på platinumbasert kjemoterapi

Vitenskapelig tittel:

A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of MPDL3280A (Anti-Pd-L1 Antibody) Compared with Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer after Failure with Platinum-Containing Chemotherapy



Prosjektbeskrivelse:
Urinblærekreft som diagnostiseres i avansert eller metastatisk stadium har dårlig prognose (5 års overlevelse 23-30 % ved regional sykdom, 4-8 % ved metastatisk sykdom). Kliniske data har vist at målrettet behandling som forsterker immunsystemets T-cellerespons kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og dermed øke overlevelsen blant pasienter med utbredt kreftsykdom. Denne studien vil undersøke om behandling med PD-L1 antistoff (MPDL3280A) er effektiv hos pasienter med langt kommet urinblærekreft sammenlignet med kjemoterapi (vinflunin, paklitaksel eller docetaksel). Det skal inkluderes 767 pasienter totalt, hvorav 9 fra Norge. Pasientene har lokalavansert eller metastatisk urinblærekreft som har progrediert under bruk av platinumholdig kjemoterapi. Studien har to armer; randomisering (1:1) MPDL3280A vs. kjemoterapi hver 3. uke. Hovedformålet er å undersøke effekten (overlevelse og respons rate) samt sikkerheten.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/2209 EudraCT-nummer: 2014-003231-19 Prosjektstart: 01.02.2015 Prosjektslutt: 16.02.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anne Helene Køstner
Forskningsansvarlig(e):  St. Olavs hospital
Sørlanet Sykehus
St. Olavs Hospital HF
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Sørlandet sykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Roche finansierer prosjektet. Kontraktene kan ettersendes på forespørsel, men de er ikke ferdige på det nåværende tidspunkt..

Roche finansierer prosjektet. Kontraktene kan ettersendes på forespørsel, men de er ikke ferdige på det nåværende tidspunkt..



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Materiale fra biobank:
Roche Norge AS
Roche
Behandlet i REK
DatoREK
14.01.2015 REK sør-øst
08.06.2015 REK sør-øst
26.10.2016 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst