Forskningsprosjekt


B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av anti-CD20 antistoffet rituximab ved kronisk utmattelsessyndrom

Vitenskapelig tittel:

-Klinisk hovedstudie:
B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale anti-CD20 antistoffet rituximab (Mabthera®) ved myalgisk encefalopati/ kronisk utmattelsessyndrom (”RituxME”).
En nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase-III studie med rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling.


-Delstudie 1: Endotelfunksjon ved ME/CFS.
-Delstudie 2: Ergospirometri to påfølgende dager ved ME/CFS
-Delstudie 3: Irritabel tarmsykdom og funksjonell dyspepsi ved ME/CFS 



Prosjektbeskrivelse:
Etter en randomisert fase-II studie med rituximab to infusjoner med to ukers mellomrom versus placebo for 30 pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, har vi deretter avsluttet en åpen fase-II studie: 28 pasienter fikk rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling, tilsammen 6 infusjoner over 15 mnd. 21 pasienter (72%) hadde respons etter definerte kriterier, der 18 pasienter (64%) hadde kliniske signifikant bedring av de fleste ME-symptomer. Responsvarighet innen 36 mnd studieperiode var mean 108 uker for 14 betydelige respondere og 68 uker for 4 moderate respondere, og 11 er i fortsatt respons ved 36 mnd oppfølgning. Bivirkninger: to med allergisk reaksjon, to med øvre luftveisinfeksjoner, to med ukomplisert late-onset nøytropeni. For å bekrefte eller avkrefte om B-celledeplesjon gir signifikante responser for ME-pasienter skal det utføres en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase-III studie med 152 pasienter, med rituximab vedlikehold versus placebo.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/365 EudraCT-nummer: 2014-000795-25 Prosjektstart: 01.05.2014 Prosjektslutt: 31.12.2025

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Øystein Fluge
Forskningsansvarlig(e):  Avd. for fysikalsk rehabiliteringsmedisin, Universitetssykehuset Nord-Norge
Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
ME/CFS-senteret, Aker sykehus, Oslo Universitetssykehus
Sykehuset Telemark HF
Avd. for Kreftbehandling og Medisinsk Fysikk, Haukeland Universitetssykehus
Notodden sykehus, Medisinsk avd.
St. Olavs Hospital HF
Oslo universitetssykehus HF
Avd. for smerte og sammensatte symptomlidelser, St. Olavs Hospital
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er forskerinitiert. Det er ingen ekstern sponsor for den kliniske studien. Forskningsgruppen for ME/CFS ved Kreftavdelingen Haukeland Universitetssykehus har støtte fra Kavli-fondet, vesentlig for forskning med hensikt å bedre forstå de patogenetiske mekanismer ved ME/CFS.

Norges Forskningsråd har etter søknad innvilget støtte, som vesentlig vil dekke medikamentutgifter for rituximab, den største enkeltutgift ved studien.

Helse- og Omsorgsdepartementet har bevilget 2 mill. for 2012, 2 mill. for 2013, og 2 mill. for 2014, øremerket for denne studien.

En privat innsamlingsaksjon (”MEandYou”) vil bidra med over 2,8 mill. De regionale helseforetak ved adm. direktører har i samarbeidsmøte uttrykt støtte for iverksetting av studien. Det er søkt om delstøtte fra helseforetakene for finansiering av legearbeidskraft for praktisk pasienthåndtering.  

  



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 152

Materiale fra biobank:
Medikamentell intervensjon ved kronisk tretthetssyndrom
Behandlet i REK
DatoREK
03.04.2014 REK nord
12.06.2014 REK nord
23.04.2015 REK nord
17.08.2017 REK nord
08.03.2018 REK nord
19.04.2018 REK nord