Forskningsprosjekt
Undersøkelse av effekt og sikkerhet av 3 ulike doser med BI 655066 sammenlignet med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Vitenskapelig tittel:
A 48 weeks study of three different dose regimens of BI 655066 administered subcutaneously in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis (randomised, dose-ranging, active-comparator-controlled (ustekinumab), double-blind within dose groups of BI 655066)
To investigate efficacy, safety, tolerability, pharmocokinetics, pharmocodynamics and immunogenicity of three different dose regimens of BI 655066
Randomised, parallel-design, dose-ranging, multiple-doses, active-comparatorcontrolled, double-blind within dose groups of BI 655066, single-blind between BI 655066 and ustekinumab (Stelara ®) dose groups.
Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser BI 655066 samt benchmarking mot Stelara ® hos pasienter med med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. BI 655066 gis ved multiple doser subkutan administrasjon og sammenlignes med aktiv-komparator Stelara ®. Studien vil gi dose-bestemmende klinisk informasjon til bruk i fremtidige kliniske studier. Delmål i denne studien er sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immuniteten til BI 655066. Det skal inkluderes 160 mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i studien, 9 av disse vil inkluderes fra Norge. Studien er en legemiddelutprøving, fase II med EudraCT-nummer 2012-004384-48.
(Redigert av REK)
| Ref. nr.: 2013/2070 | EudraCT-nummer: 2012-004384-48 | Prosjektstart: 17.01.2014 | Prosjektslutt: 31.10.2015 |
Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Jan-Øivind Holm