Forskningsprosjekt


Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial (SCAST): Resultater etter 3 års oppfølging

Prosjektbeskrivelse:
Dette prosjektet er en oppfølgingsstudie som tar sikte på å undersøke hvordan det har gått med pasientene som deltok i SCAST-studien. SCAST var en randomisert-kontroller studie av candesartan hos pasienter med høyt blodtrykk i den akutte fasen av hjerneslag. Prosjektsøknad for SCAST-studien innkom den 19.11.2004, og REK godkjente prosjektet den 21.12.2004. Det er i prosjektsøknaden opplyst at hoveddelen av studien ble publisert i The Lancet i 2011. Ifølge prosjektleder er formålet med oppfølgingsstudien å undersøke om blodtrykkssenkende behandling med candesartan i den akutte fasen av hjerneslag har betydning for risiko for kardiovaskulære hendelser og funksjonstap på lang sikt (3 år). Det vises til at det i den opprinnelige prosjektsøknaden var forutsatt at pasientene skulle følges i inntil tre år. Hovedstudien viste at behandlingen hadde ingen eller en svak negativ effekt i løpet av de første 6 måneder. Oppfølgingen over 3 år vil vise om resultatene er konsistente over tid, eller om candesartan kan gi positive effekter på lang sikt som ikke kom til uttrykk etter kun 6 måneders oppfølging, som antydet i en mindre studie. Det skal for perioden 2010-2013 innhentes data fra nasjonale registre og pasientjournaler. Prosjektleder mener tidligere avgitt samtykke til innhenting av helseopplysninger i SCAST-studien er dekkende for oppfølgingsstudien. Det vises til at fremgangsmåten ved innhenting av samtykke i sin tid ble godkjent av REK og Datatilsynet. Prosjektleder ønsker videre å foreta en kobling mellom SCAST-databasen og FS-database i prosjektet CVDNOR (”Hjerte-og karsykdom i Norge 1994-2009”). Prosjektet CVDNOR har i sin database avidentifiserte opplysninger om pasienter som har vært innlagt med hjerte-/kardiagnoser i norske sykehus i aktuelle tidsrom. Ettersom begge prosjekter har som formål å samle opplysninger om kardiovaskulære hendelser, ønsker prosjektleder å inngå et samarbeid med CVDNOR for å få opplysninger om kliniske hendelser hos pasienter inkludert i SCAST. Det vil ikke bli samlet inn andre typer data enn de som allerede er godkjent. De aktuelle personer kan identifiseres ved hjelp av en koblingsnøkkel som oppbevares ved SSB, og koblingen mellom SCAST-databasen og FS-databasen vil bli gjort av Statistisk sentralbyrå. Prosjektleder anfører at denne fremgangsmåten reduserer risikoen for at sensitive personopplysninger kommer på avveie. I stedet for å utveksle personidentifiserbare opplysninger med nærmere 40 norske sykehus, kan data fra SCAST sendes til SSB, som i én operasjon kan koble disse data til data i FS-databasen. En slik kobling vil også avverge at det gjøres dobbelt arbeid, ettersom de opplysninger som etterspørres allerede finnes i FS-databasen. Prosjektleder mener at tidligere avgitt samtykke fra deltakerne i SCAST-studien også omfatter opplysningene i CVDNOR-prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/571 Prosjektstart: 01.04.2013 Prosjektslutt: 31.12.2025

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Eivind Berge
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Helse Sør-øst RHF (stipend til Astrid Gjerdrum Hornslien)

(Protokollen for sub-studiene (vedlegg 1) dannet grunnlaget for søknaden til Helse Sør-øst RHF. Tildelingsbrevet/avtalen kan ettersendes, hvis det er ønskelig.)



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 529

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Det medisinsk fakultet, Nivå: PhD-programmet
Behandlet i REK
DatoREK
18.04.2013 REK sør-øst
29.10.2013 REK sør-øst
01.04.2014 REK sør-øst