Forskningsprosjekt


R727-CL-1119 En randomisert, dobbelt blind, aktiv kontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av REGN727/SAR236553 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke tåler statiner

Vitenskapelig tittel:

Regeneron R727-CL-1119. A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN727/SAR236553 in Patients with Primary Hypercholesterolemia Who are Intolerant to Statins

 



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet - legemiddelutprøving Formålet er å undersøke kolesterolsenkende effekt av medisinen REGN-727 sammenlignet med andre medisiner. Primært mål er LDL-kolesterolsenkende effekt etter 24 ukers behandling. I tillegg skal effekt på andre lipidparametre, sikkerhet, toleranse og utvikling av anti-REGN727 antistoffer vurderes. Muskulære bivirkninger er den vanligste statinbivirkningen og opptrer hos rundt 10 % av statinbrukerne. REGN727 er et humant monoklonalt antistoff. Det hemmer et proprotein, PCSK9, som er nødvendig for å bryte ned LDL-kolesterolreseptorene i cellene. Dette fører til økt opptak av LDL-kolesterol i lever og redusert nivå av LDL-kolesterol i blodet. Behandlingen skjer ved subkutan injeksjon. Studien skal inkludere 250 deltakere over 18 år. Inklusjonskriterer er pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke tåler statiner og som har moderat, høy eller svært høy risiko for kardiovaskulær sykdom. Forskningsdeltakere skal randomiseres i forholdet 2:2:1 til REGN727, ezetimib 10 mg eller atorvastatin 20 mg. En valgfri genetisk tilleggsstudie vil bli gjennomført for å identifisere genetiske assosiasjoner og biomarkørrespons på PCSK9 hemming, hyperlipidemi eller kardiovaskulær sykdom. Hvis nødvendig kan prøvene også bli brukt til å identifisere markører som kan ha sammenheng med toksiske effekter av studiemedisinen. Humant biologisk materiale er planlagt overført i avidentifisert form til land utenfor EU/EØS: Geneva, Sveits, Leuven, Belgia og Cincinnati, USA. Deltakerne samtykker til at prøver kan overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2269 EudraCT-nummer: 2012-001221-27 Prosjektstart: 01.01.2013 Prosjektslutt: 31.07.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert av Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Studiestedet vil få refundert utgiftene de har i tilknytning til studien, inkludert lønn for personale. Dette er dokumentert i en økonomisk avtale mellom sponsor og forsker. Denne vil bli oversendt når den er klar, før studien starter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Materiale fra biobank:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Covance Laboratories, Switzerland
Medpace Reference Laboratories, Leuven, Belgium
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK sør-øst
10.01.2013 REK sør-øst
16.05.2013 REK sør-øst
20.06.2013 REK sør-øst
24.10.2013 REK sør-øst
21.08.2014 REK sør-øst