Forskningsprosjekt


Multisentrisk studie av sikkerheten ved langtidsbehandling med siltuximab ved multisentrisk Castlemans sykdom

Vitenskapelig tittel:

An Open-label, Multisenter Study to Evaluate the Safety of Long-term Treatment with Siltuximab in Subjects with Multicentric Castleman's Disease



Prosjektbeskrivelse:
Studien er en oppfølger til den randomiserte, dobbeltblindede studien med siltuximab (før kalt CNTO328) i mulitsentrisk Castlemans sykdom. Pasienter som fortsatt er inkludert i hovedstudien tilbys nå å fortsette behandlingen med samme medikament og i samme doseringsregime. Pasienter som fortsatt er i den blindede delen, vil bli avblindet og tilbudt siltuximab i fortsettelsen (1 pasient i Norge). Pasienter i den avblindede delen tilbys å fortsette med Siltuximab (1 pasient i Norge). Vanlige anamnese og klinisk undersøkelse hver 3. uke ved behandling og regelmessige CT undersøkelser hver 6-12. måned. Oppfølging av bivirkninger er like nøye regulert som i hovedstudien. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1609 EudraCT-nummer: 2010-022837-27 Prosjektstart: 01.02.2013 Prosjektslutt: 01.02.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Alexander Fosså
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Oslo Universtitetssykehus, Avdeling for Kreftbehandling
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien blir finansiert av Janssen Reasearch and Devlopment etter avtaler med Oslo Universtietssykehus.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 2

Sluttmelding/publikasjon: Multisentrisk studie av sikkerheten ved langtidsbehandling med siltuximab ved multisentrisk Castlemans sykdom
Behandlet i REK
DatoREK
18.10.2012 REK sør-øst
07.02.2013 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
16.09.2015 REK sør-øst