Forskningsprosjekt


MK0524B-143-00 En fase 3 multisenter, dobbelblind, crossover studie for å se på effekt og sikkerhet av 1 g/10 mg extended release niacin/laropiprant/simvastatin på pasienter med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi.

Vitenskapelig tittel:

A phase III multicenter, double-blind, crossover design study to evaluate lipid-altering efficacy and safety of 1 g/10 mg extended-release Niacin/laropiprant/simvastatin (ERN/LRPT/SIM) comination tablets in patients with primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia.



Prosjektbeskrivelse:
Målgruppen for denne studien er personer i alder 18–85 år med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi. Man skal sammenligne effekt og sikkerhet av to behandlinger: modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant/simvastatin 1g/10mg i en tablett, i dose 2 tabl. daglig, med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant 1g, 2 tabl. daglig gitt sammen med simvastatin 10mg, 2 tabl. daglig. Formålet er å demonstrere likeverdighet mellom disse to behandlingene. Alle pasienter vil få begge behandlingene etter en utvaskingsperiode på 6-8 uker og en placebo periode på 2 uker. Medikamentene senker LDL-kolesterol og triglyserider og øker HDL-kolesterol. Konsekvenser av for mye kolesterol i blodet er velkjente; forkalkede blodårer med plakk med økt risiko for angina pectoris, hjerteinfarkt og hjerneslag. Man håper at denne behandlingen vil redusere risikoen for å danne plakk og dermed påfølgende kardiovaskulære sykdommer. Personer med lav eller moderat økt risiko for hjertesykdom og som bruker lavere statindose enn simvastatin 40 mg eller tilsvarende annet statin, eventuelt andre lipidsenkende medikamenter, kan være med i studien hvis de først gjennomgår en utvaskingsperiode på 8 uker. I utvaskingsperioden stoppes pasientens lipidsenkende behandling, før oppstart av studiemedisin. I studien vil alle deltakere få lipidsenkende behandling med tilsvarende effekt. Det skal rekrutteres pasienter som enten per i dag står på behandling for høyt kolesterol eller som ikke behandles. Det skal inkluderes 25 pasienter i Norge av total 634. Det skal opprettes en forskningsbiobank. Ansvarshavende og kontaktperson for biobanken er Gisle Langslet. Det biologiske materialet skal oppbevares til 2022. Avidentifiserte prøver kan sendes til PPD i Belgia og Covence og/eller Merck i USA. Deltakerne samtykker til bruk og oppbevaring av det biologiske materialet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1382 EudraCT-nummer: 2011-001007-12 Prosjektstart: 05.09.2011 Prosjektslutt: 24.12.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus
Svelvik legesenter
Merck & Co, Inc, One Merck Drive, Whitehouse Station,
Medi3-Innlandet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finaniseres av Merck & Co Inc.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 25

Materiale fra biobank:
A Phase III Multicenter, Double-Blind, Crossover Design Study to Evaluate Lipid-Altering Efficacy and Safety of Extended-Release Niacin/Laropiprant/Simvastatin Combination Tablet (1g/10 mg) in Patients with Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia”,
Behandlet i REK
DatoREK
18.08.2011 REK sør-øst