Forskningsprosjekt


MK-3475-867: Sikkerhet og effekt av SBRT /- pembrolizumab ved stadium I-IIA ikke-småcellet lungekreft som ikke kan opereres

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) with or without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Medically Inoperable Stages I or IIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-867)

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Lungekreft er en av de mest hyppig forekommende kreftformer i Norge og i verden, og er den kreftform som tar flest liv. Standardbehandling er kirurgi, men enkelte pasienter kan ikke opereres på grunn av andre sykdommer, som KOLS, hjertesvikt, og andre. Det er derfor et betydelig behov hos denne pasientgruppen at det utvikles nye behandlingsmuligheter for pasienter som har komorbiditeter som hindrer at de får standard behandling mot lungekreft. Denne studien vil sammenligne om det er mer effektivt å motta MK-3475 (pembrolizumab) sammen med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) enn placebo sammen med SBRT for å oppnå lenger hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS), samt å se på sikkerhet og toleranse av MK-3475. Pasienter som kan delta i studien kan ikke tidligere ha fått behandling for lungekreft, og hvor kirurgi er kontraindisert. Pasientene blir tilfeldig utvalgt til enten å få pembrolizumab + SBRT eller placebo + SBRT. I alt 530 pasienter skal inkluderes, derav ca 20 fra 4 norske studiesentre. Det foreligger en rekke inklusjons- og eksklusjonskriterier slik at en selektert pasientgruppe inkluderes. Alle vil få SBRT over en periode på 2 uker og stråledosen er individuell for hver deltaker og utføres i hht klinikken for hver pasient. Deretter får den ene halvparten 200 mg pembrolizumab, og den andre placebo i.v. hver 3. uke i 17 sykluser. Under studiebesøkene utføres kliniske undersøkelser, blodprøver/urin tas for sikkerhetsanalyser, EKG registreres, spørreskjema fylles ut, CT/MR tas for å kontrollere svulstvekst/skrumpning, samt PET og evt. ny biopsi tas ved tilbakefall. I tillegg tas blodprøver for DNA og RNA og andre biomarkøranalyser for å undersøke effekten av legemiddelbehandlingen. Ingen av disse er prediktive. Tre interimanalyser skal utføres: Etter171, 220 og 262 hendelsesfrie overlevelser. Deltakerne blir også bedt om å gi biologisk materiale til framtidig forskning i 20 år, som også innebærer genetisk forskning. Et eget samtykkeskriv foreligger for dette. Etter de 17 syklusene med legemiddel/placebo vil pasientene bli fulgt opp i 6 år. Kristine K. Sahlberg ble erklært inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2019/565 EudraCT-nummer: 2018-004320-11 Prosjektstart: 10.06.2019 Prosjektslutt: 31.12.2041

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Oslo universitetssykehus HF
St. Olavs Hospital HF
MSD (Norge) AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
09.05.2019 REK sør-øst