Forskningsprosjekt


En observasjonsstudie for å registrere sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos pasienter med Crohn´s sykdom og komplexe perianale fistler

Vitenskapelig tittel:
An observatIoNal poSt-marketing registry on the effectiveness and safety of darvadstrocel in PatIents with CRohn’s disease and complex pErianal fistulas (INSPIRE)

Prosjektbeskrivelse:
Dette er et multinasjonal observasjon/registreringsstudie for å undersøke sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos pasienter med Chron`s sykdom med kompleks perianal fistel. Terapeutisk mål ved tilstanden er komplett lukking av fistel uten dannelse av absess, hvilket eliminerer behov for operasjon, hindrer fekal inkontinens og forbedrer pasientens livskvalitet. Darvadstrocel innehholder ekspanderte stamceller fra fettvev som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder, og har markedsføringstillatelse for behandling av Chrons sykdom ved uteblivende respons etter konvensjonell behandling. En enkeltdose Alofisel består av 120 millioner celler, fordelt i fire hetteglass, til intralesjonal injisering etter forbehandling av fistlene. Pasientene skal følges i 36 måneder etter siste Alofisel behandling med en primær evaluering ved 6 måneder. Informasjon hentes fra journal, standard kontroller, samt pasientrapporterte skjemaer via papir eller internet.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/160 Prosjektstart: 22.03.2019 Prosjektslutt: 30.09.2025

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Tom Øresland
Forskningsansvarlig(e):  Akershus universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Takeda Pharmaceuticals International AG finansierer prosjektet.  Økonomisk avtale mellom sponsor/Inven2/deltagende institusjoner (OUS og AHUS) forhandles paralelt med søknad til REK og kan ettersendes når den er klar.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2019 REK sør-øst
12.06.2019 REK sør-øst