15.09.2011  REC south-east

Forskningsprosjekt
Kreftrisiko blant landbruksarbeidere

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes.

I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Vilkår vedrørende registerkoblinger:

REK godkjenner at følgende registerkoblinger gjøres:

Opplysningene nevnt ovenfor fra de nevnte registrene kan foretas uten hinder av taushetsplikt og behandles uten samtykke.

Forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang til dataene og at utlevering skjer i henhold til krav om informasjonssikkerhet.

Personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som en del av prosjektet bare kan overføres til et land utenfor EØS-området dersom

Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.

Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet:

Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.norsk-helsenett.no/informasjonssikkerhet/bransjenormen/Personvern%20og%20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf

Tillatelsen gjelder til 31.12.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2026 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes.

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.06.2022.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.