Forskningsprosjekt


Utprøvning av nivolumab versus placebo hos nydiagnostiserte pasienter med glioblastom

Vitenskapelig tittel:

A Randomized Phase 2 Single Blind Study of Temozolomide plus Radiation Therapy combined with Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects with MGMT-Methylated (tumor O6-methylguanine DNA methyltransferase) Glioblastoma



Prosjektbeskrivelse:
Legemiddelet nivolumab har blitt godkjent for behandling av enkelte krefttype og rer under utprøving for behandling av andre krefttyper. Nivolumab er et antistoff mot PD-1, en reseptor som finnes på overflaten av T og B celler og som kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av kroppens immunforsvar. Binding av nivolumab til PD-1 vil opphøre denne inhiberingen, slik at immunforsvaret kan angripe kreftcellene. I denne studien skal pasienter med nydiagnostisert MGMT-metylert glioblastom, en uhelbredelig sykdom med svært dårlig prognose, få standardbehandling som består av temozolomid og strålebehandling i kombinasjon med enten nivolumab eller placebo. Dette er en enkelt-blind studie, der pasientene blir randomisert til å få en av de to behandlingsalternativene. Forskningshypotesen er at nivolumab i tillegg til standard behandling kan forbedre overlevelsen hos pasienter med nydiagnostisert glioblastom. Studien beregnes til å vare i ca. 5 år.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/382 EudraCT-nummer: 2015-004722-34 Prosjektstart: 01.05.2016 Prosjektslutt: 25.05.2021

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Petter Brandal
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med Inven2 for Oslo Universitetssykehus og ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.03.2016 REK sør-øst
18.08.2016 REK sør-øst
16.02.2017 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst
30.11.2017 REK sør-øst
14.02.2019 REK sør-øst