Forskningsprosjekt


En fase III studie av pembrolizumab sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller irinotecan hos tidligere behandlede pasienter med fremskreden kreft i spiserøret

Vitenskapelig tittel:

A Phase III Randomized Open-label Study of Single Agent Pembrolizumab vs Physicians' Choice of Single Agent Docetaxel, Paclitaxel, or Irinotecan in Subjects with Advanced/Metastatic Adenocarcinoma and Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus that have Progressed after First-Line Standard Therapy (KEYNOTE-181)



Prosjektbeskrivelse:
På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke sikkerhet, toleranse og svulsthemmende effekt av pembrolizumab hos pasienter med tidligere behandlet fremskreden kreft i spiserøret med forverring etter førstelinjebehandling med cellegift. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1) få behandling med pembrolizumab eller docetaksel, paklitaksel eller irinotecan etter studielegens valg. Hensikten er å sammenligne om pembrolizumab er mer effektiv og forlenger total overlevelse i forhold til legens valg av cellegiftbehandling med docetaxel, paclitaxel eller irinotecan. Studien er åpen. Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1, og Response Evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) brukes for respons vurdering. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere ca. 600 pasienter på verdensbasis. Det er estimert at studien varer til desember 2018.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/2126 EudraCT-nummer: 2015-002782-32 Prosjektstart: 01.01.2016 Prosjektslutt: 31.12.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Geir Olav Hjortland
Forskningsansvarlig(e):  MSD (Norge) AS
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.11.2015 REK sør-øst
19.01.2017 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst
24.08.2017 REK sør-øst
21.09.2017 REK sør-øst
30.11.2017 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
26.04.2018 REK sør-øst