Forskningsprosjekt


Effekt av NBTXR3 ved strålebehandling av tumor hos pasienter med lokalavansert bløtvevssarkom i ekstremitet og truncusvegg

Vitenskapelig tittel:

En multisenter randomisert åpen fase ll/lll studie, for å sammenligne effekten av NBTXR3, implantert som intratumor injeksjon og aktivert av strålebehandling, sammenlignet med strålebehandling alene, hos pasienter med lokalavansert bløtvevssarkom i ekstremitet og truncusvegg.

Engelsk tittel:

A multicenter randomized, open-label Phase II/III study, to compare the efficacy of NBTXR3, implanted as intratumor injection and activated by radiotherapy, versus radiotherapy alone in patients with locally advanced Soft Tissue Sarcoma of the extremity and trunk wall.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet ved bruk av produktet NBTXR3 som supplement til strålebehandling hos pasienter med bløtvevssarkom i lemmer eller trunkusvegg. Sarkom er en fellesbetegnelse på ondartede svulster som oppstår i binde- og støttevev, og utgjør en prosent av alle krefttyper. Hovedgruppene er bensarkom og bløtvevssarkom. Bløtvevssarkom inndeles etter beliggenhet, i lemmer/trunkus og buk/bekken. Kirurgi er nødvendig behandling for bløtvevssarkom i lemmer og trunkusvegg. Optimal kirurgisk fjerning kan imidlertid være vanskelig da svulsten kan ligge dypt eller være innvokst i vevet. Strålebehandling benyttes derfor gjerne i kombinasjon med kirurgi, før operasjonen, for å redusere volumet av svulsten. Svulsten kan likevel presentere anatomiske utfordringer som kan vanskeliggjøre fjerning med gode marginer, noe som medføre høy risiko for tilbakefall. Det er derfor ønskelig med nye behandlingsregimer i kombinasjon med strålebehandling og kirurgi. NBTXR3 er nanopartikler som fungerer i henhold til av/på-prinsippet. Når nanopartiklene ikke er aktivert har de ingen effekt fordi de er nøytrale, mens de ved bestråling slipper ut en stor mengde energi. I studien skal NBTXR3 injiseres direkte i bløtvevssarkomet, og deretter aktiveres ved konvensjonell strålebehandling. Hypotesen er at aktiveringen medfører at det genereres et overskudd av frie radikaler direkte i svulsten som vil ødelegge og drepe kreftceller, noe som gir ytterligere tumorreduksjon sammenlignet med strålebehandling alene. Deretter vil det bli lettere å fjerne svulsten kirurgisk. Dette er en internasjonal multisenterstudie der det planlegges å inkludere totalt 156 deltakere, 5 av disse fra Norge og fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Deltakere må være 18 år eller eldre, med diagnosen bløtvevssarkom der pre-operativ strålebehandling er indisert. Deltakere skal randomiseres 1:1, der en av gruppene får injeksjon av NBTXR3 i bløtvevssarkomet før strålebehandling. Den andre gruppen får strålebehandling alene. NBTXR3 skal administreres intra-tumoralt som en enkel injeksjonsprosedyre. Studieperioden omfatter 3 uker screening, 5 uker med daglig strålebehandling i tråd med standardbehandling, en 5 ukers pre-operativ periode og deretter 2 uker for post-operativ sikkerhetsvurdering. Deltakerne skal deretter bli fulgt opp i to år etter operasjon. Primært endepunkt er effektivitet og sikkerhet ved pre-operativ injeksjon av NBTXR3. Av opplysninger skal kliniske opplysninger fra journal inngå. Deltakerne må møte til studiebesøk hver uke gjennom strålebehandlingsperioden, deretter hver åttende uke i oppfølgingsperioden. Det skal ved hvert besøk gjennomføres en klinisk undersøkelse, samt tas blod og urinprøver. Tumorbiopsi skal tas ved screening. Det skal videre gjennomføres CT og MR før og etter strålebehandlingen. I den gruppen som behandles med NBTXR3 skal det gjennomføres farmakokinetiske undersøkelser i blod og urin. Biopsier samt blod- og urinprøver skal lagres i ny spesifikk forskningsbiobank, «Nanobiotix» med ansvarshavende Jan Peter Poulsen ved Oslo universitetssykehus HF med samme varighet som prosjektet. Biopsier er planlagt destruert ved prosjektslutt, mens kinetikkprøver oppbevares i to år etter denne dato. Opplysninger skal utføres til Frankrike og biologisk materiale til Belgia.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/427 Prosjektstart: 01.04.2015 Prosjektslutt: 01.10.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Jan Peter Poulsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Hele initiativet til prosjektet foretas av Nanobiotix Inc som en kommersiell bidragsyter til studien. Alle utprøvere vil signere en bekreftelse om at de ikke har økonomisk interesse i forhold til stoffet eller utviklingsprogrammet for NBTXR3. Nanobiotix Inc vil dekke alle kostnader til studien



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.03.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
17.03.2016 REK sør-øst