Forskningsprosjekt


Effekt av intranasal oksytocin på sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser

Vitenskapelig tittel:

A randomized, placebo controlled, double-blind, double-dummy, 3-period cross-over study in adult patients with autism spectrum disorders evaluating cognitive response, eye-gaze, and heart rate variability after single-dose oxytocin 8 or 24 IU intranasal administration using the OptiNose bi-directional nose-to-brain device.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase II studien er å se om en enkelt dose oksytocin (8 IU eller 24 IU) administrert med en ny nesesprayenhet bedrer sosial kognitiv funksjon hos mannlige autister. Tidligere studier indikerer at oksytocin påvirker sosial kognitiv funksjon hos autistiske pasienter. I tillegg til å ha en viktig funksjon hos kvinner under fødsel og en effekt på melkeutdrivning ved amming, fremkaller hormonet oksytocin følelser av tilfredshet og kan potensielt bidra til reduksjon i nivået av angst. Legemiddelet har vist seg godt tolerert og uten signifikante bivirkninger i de doseringsområdene som skal benyttes i denne studien. I studien skal en ny nesesprayenhet benyttes, som potensielt kan levere virkestoffer mer effektivt enn vanlig nesespray til bakre del av nesen. Det vil potensielt kunne føre til effektiv administrasjon av oksytocin til hjernen via første hjernenerve. Inntil 30 personer med autisme er planlagt inkludert i studien via Autismeforeningen i Norge og samarbeidsklinikker i Oslo-området. Ved screening skal det tas blodprøver, gjennomføres nevropsykologisk testing og IQ-tester samt utfylles spørreskjema om alkohol, narkotikabruk og nivå av angst. Studien er planlagt gjennomført som en dobbeltblindet, placobokontrollert, 3 perioders overkrysningsstudie. Oksytocin skal administreres i to ulike doseringer, 8 IU eller 24 IU. Placebo eller oksytocin skal gis som en enkelt dose før kognitive tester gjennomføres. Designet innebærer tre testdager med varighet på om lag tre timer, i tillegg til screening. Det skal i forkant av studien gjennomføres en pilotundersøkelse uten aktivt medikament for å vurdere design og gjennomføring. Det er her planlagt inkludert 8 pasienter som senere kan randomiseres til aktiv studie. På testdagen skal det tas blodprøver før og etter administrering av placebo eller oksytocin. Før og etter administrering skal deltakerne også utfylle et spørreskjema om angst. Primært endepunkt er effekt av en enkelt dose oksytocin på sosial kognitiv funksjon. Blodprøver skal benyttes til farmakokinetiske undersøkelser samt måling av nivå av vasopressin og kortisol. De kognitive testene vil bestå av oppgaver knyttet til vurdering og gjenkjenning av ansiktsuttrykk, der det kontinuerlig gjennomføres EKG og gjøres målinger av øyebevegelser og pupillstørrelse. Det biologiske materialet skal destrueres etter analyse og senest innen 8 uker. Det er dermed ikke behov for å opprette en biobank for prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/2242 EudraCT-nummer: 2014-005452-26 Prosjektstart: 15.02.2015 Prosjektslutt: 31.12.2016

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Ole A. Andreassen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

OptiNose AS finansierer prosjektet. Økonomisk avtale er vedlagt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: psykologi/nevrovitenskap, Nivå: hovedfag
Behandlet i REK
DatoREK
15.01.2015 REK sør-øst
26.02.2015 REK sør-øst
26.02.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst