Forskningsprosjekt


Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv metastatisk brystkreft

Vitenskapelig tittel:

A phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of radium-223 dichlorideversus placebo when administered to metastatic HER2 negative hormone receptorpositive breast cancer subjects with bone metastases treated with hormonal treatmentbackground therapy



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ brystkreft med metastaser i skjelett. Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For gruppen av pasienter med HER2 negativ brystkreft med skjelettmetastaser er hormonbehandling med anti-østrogene legemidler å betrakte som standardbehandling. Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk, alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid tas opp i benvev og akkumulerer i områder med høy omsetning av benvev. Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid tas opp selektivt i angrepne områder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt, begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 227 pasienter med HER2 negativ brystkreft. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og en forventet levetid på minst 6 måneder. 20 skal rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved OUS og Nordlandssykehuset, Bodø. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling. Det skal administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakerne skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse og tid til skjeletthendelse oppstår. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden. I blodprøver skal det måles standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke. Helseopplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til USA og biologisk materiale skal utføres til Sveits og USA.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/2240 EudraCT-nummer: 2014-002113-39 Prosjektstart: 01.10.2014 Prosjektslutt: 01.09.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Bjørn Naume
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.  Økonomisk avtale er foreløpig ikke inngått, men vil ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
15.01.2015 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
27.08.2015 REK sør-øst
14.01.2016 REK sør-øst
09.06.2016 REK sør-øst
27.10.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst
23.08.2018 REK sør-øst