Forskningsprosjekt


Cyclofosfamid ved myalgisk encefalopati/ kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

Vitenskapelig tittel:

CYCLOFOSFAMID VED MYALGISK ENCEFALOPATI/ KRONISK UTMATTELSESSYNDROM (ME/CFS)

Del A, for inntil 30 pasienter med ME/CFS: En åpen fase II-studie med 6 cyclofosfamid-infusjoner med 4 ukers mellomrom

Del B, for inntil 20 pasienter med alvorlig og svært alvorlig ME/CFS: En eksplorativ studie med inntil 6 cyclofosfamid-infusjoner med 4 ukers mellomrom, i samarbeid med lokal helsetjeneste



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med studien er å undersøke om cyclofosfamid-infusjoner gitt hver fjerde uke er assosiert med klinisk signifikante responser og akseptable bivirkninger hos ME/CFS-pasienter, og om slik behandling evt. er gjennomførbar hos pasienter med alvorlig og svært alvorlig ME/CFS. Det primære endepunktet vil være basert på pasientenes egenrapportering av symptomutvikling. Søknaden omhandler del A: en åpen fase II-studie for inntil 30 pasienter med ME/CFS (ikke mild grad) med seks infusjoner cyclofosfamid hver fjerde uke, 12 mnd oppfølgning. Dersom minst 40% responsrate i del A, så del B: en deskriptiv studie med inntil 20 pasienter med alvorlig og svært alvorlig ME/CFS, med samme behandlingsopplegg, men der oppfølgning og intervensjon utføres i samarbeid med helsetjenester nær pasientenes hjemsted.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1672 EudraCT-nummer: 2014-004029-41 Prosjektstart: 01.01.2015 Prosjektslutt: 01.03.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Øystein Fluge
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er forskerinitiert. Det er ingen ekstern sponsor for den kliniske studien. Forskningsgruppen for ME/CFS ved Kreftavdelingen Haukeland Universitetssykehus har støtte fra Kavli-fondet, vesentlig for forskning med hensikt å bedre forstå de patogenetiske mekanismer ved ME/CFS. Kavli-fondet har innvilget en 50 % sykepleierstilling i 12 mnd., for å hjelpe til med gjennomføring av studien. Denne er tenkt overført til klinisk Forskningspost ved HUS som da vil være ansvarlig for gjennomføring og intervensjoner  (studiens del A) i samarbeid med studieledelsen ved Kreftavdelingen, HUS.

Medikamentutgiftene er svært lave (< 200 NOK per infusjon), dvs 1200 NOK per pasient for hele behandlingen, og vil dekkes over forskningsgruppen for ME/CFS ved Kreftavdelingen sitt budsjett. Det blir tegnet egen legemiddelforsikring for studien. Det er ingen økonomisk kompensasjon til studiedeltakere.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
23.10.2014 REK nord
20.10.2016 REK nord
01.06.2017 REK nord