Forskningsprosjekt


DEMAB - Sikkerhetsstudie av nytt osteoporosemedikament

Vitenskapelig tittel:
Denosumab Global Safety Assessment Among Women With Postmenopausal Osteoporosis Using Multiple Observational Databases

Prosjektbeskrivelse:
Osteoporosemedikamentet Prolia (virkestoff denosumab) kommer på markedet i 2010. Amerikanske og europeiske helsemyndigheter krever at Amgen, som har utviklet medikamentet, må monitorere mulige uønskede hendelser (9 Adverse Events of Special Interest-AESI) i 10 år (postmarketing safety surveillance). Dette skal gjøres i USA og i 4 nordiske land. Hovedformålet er å bestemme nye tilfeller (insidensrater) av AESI blant 1) kvinner med postmenopausal osteoporose som får Prolia, 2) kvinner med postmenopausal osteoporose som får annen osteoporosemedisin og 3) alle postmenopausale kvinner med osteoporose (kontroller), i en prospektiv, åpen kohortstudie over ti år (hovedstudien). Bakgrunnsrater for de samme gruppene skal innhentes retrospektivt for 2008-10 (delstudie 1). Data vil samles inn fra Reseptregisteret, Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Folkeregisteret og SSB. Diagnosene i Norsk pasientregister skal valideres mot ca. 150 sykehusjournaler (delstudie 2).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/2616 Prosjektstart: 01.10.2010 Prosjektslutt: 31.12.2021

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Grethe Tell
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r), Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
21.10.2010 REK vest
09.06.2011 REK vest
18.08.2011 REK vest
09.02.2012 REK vest
13.02.2014 REK vest
11.09.2014 REK vest
08.01.2015 REK vest
12.02.2015 REK vest